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    品質再獲認可丨兩款產品獲得美國FDA 510（k）許可證
    2024-04-25

    近日，浙江Z6尊龙·凯时基因生物製品股份有限公司旗下全資子公司美國衡健生物科技有限公司取得Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card/Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip Card 毒品尿液檢測卡(專業/家用)以及Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test 新冠抗原快速檢測試劑取得了美國食品藥品監督管理局FDA 510(K)許可證，獲准上市！

     

    毒品尿液檢測卡


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    本次毒品尿液檢測卡(專業/家用)取得美國FDA 510(K)證書，豐富了公司在美國市場可銷售的毒品檢測產品種類以及具體應用領域(專業和居家檢測)，有利於美國市場的拓展。

     

    篩查尿液中是否存在多種藥物的綜合方法。基於側向層析免疫測定技術原理。操作簡單，對檢測人員要求低；檢測快速；成本低；檢測結果直觀，不需要特殊的儀器設備。

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    新冠抗原快速檢測試劑


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    本次新冠抗原快速檢測試劑取得美國FDA510(K)證書，標誌着該產品順利完成美國FDA緊急使用授權(EUA)到美國FDA 510(K)許可證的轉換，提高了產品的認可度，滿足常態化市場檢測需求。